Estado da arte no laboratório clínico - Consenso Espanhol

10-12-2017

      A recente publicação dos requisitos mínimos de qualidade analítica laboratorial, definidos por consenso, dos dados provenientes dos Programas de Avaliação Externa da Qualidade das Sociedades Espanholas AEBM, AEFA, SEHH e SEQC, pode ser usada como informação atualizada do estado da arte atual nos países europeus, dada a natureza estreita do mercado europeu no laboratório clinico.

     De notar que o Erro Minimo de Consenso (EMC) permitido no dito documento, refere-se à "% de desvio em relação ao valor alvo", que é exatamente o mesmo que definir qual o mínimo de incerteza máxima de medição a permitir pelos laboratórios clinicos.

    Sabendo que o Consenso de Milão definiu como modelo hierárquico máximo de requisitos de qualidade laboratorial, os provenientes da avaliação do impacto na decisão clínica
(link https://www.eflm.eu/files/efcc/3.5%20CCLM-Consensus%20Statement.pdf), um dos deveres do laboratório clínico é avaliar qual o impacto no risco de decisão clínica do estado da arte da rotina normal de trabalho dos seus métodos de doseamento laboratorial. A melhor correlação com o impacto clínico no processo de monitorização personalizada dos pacientes de um laboratório, é definida pela sua capacidade de detetar alterações fisiopatológicas, que depende da contribuição do "ruído analítico" (incerteza máxima de medição permitida) e do "ruído biológico" (variabilidade biológica intraindividual) e que é definido segundo a formula do
Prof Callum Fraser, divulgada também pelo Dr James Westgard (o pai das regras de Westgard) no seu livro "Validación Básica de Método, pag 280, que se pode encontrar no link https://www.ifcc.org/media/333585/2015%20Validaci%C3%B3n%20B%C3%A1sica%20de%20M%C3%A9todo.pdf .

    Deste, podemos facilmente concluir que a melhor decisão clínica obtem-se dos dados provenientes dos doseamentos efetuados com métodos analíticos que possuem "ruído analítico" inferior ao "ruído biológico".

    Sendo assim, uma avaliação comparativa da LabConsul-T® do estado da arte confrontado com os dados da variabilidade biológica intraindividual, mostram-nos que em 26 parâmetros de doseamento laboratorial, o estado da arte atual na rotina laboratorial espanhola (e por extrapolação, europeia) é clinicamente seguro para a monitorização personalizada dos
pacientes, pois encontra-se com o seu ruido analítico abaixo do ruido biológico intraindividual.

    Assim, em 57 parâmetros de analises laboratorial, o erro mínimo de consenso encontra-se acima da respetiva variabilidade biológica intraindividual. A boa notícia é que sendo esse o erro máximo admissível, quer dizer que existem laboratórios que permitem erros inferiores e que provavelmente encontram-se com o seu ruido analítico inferior ao ruido biológico e por isso, clinicamente seguros na sua resposta laboratorial.

   A outra boa notícia é que mesmo os laboratórios que não conseguem manter o seu ruido analítico abaixo do ruido biológico, podem sempre calcular qual a sua capacidade de detetarem alterações fisiopatológicas, para 100% dos seus pacientes (usando a formula do Prof Fraser) e darem essa informação ao médico prescritor, desde que saibam montar os seus programas de controlo interno da qualidade que garantam nunca ultrapassar a incerteza máxima de medição na sua rotina de trabalho.

    Quer saber se o seu laboratório está a dar resultados com o menor risco de decisão clínica? Verifique se a incerteza máxima de medição (% máxima de diferença em relação ao valor alvo dos seus controlos internos), que permite a 100% dos seus doseamentos, se se encontram abaixo da variabilidade biológica intraindividual, consultando as Tabelas de Variação Biológica da SEQC (2014) (link https://www.seqc.es/docs/Comisiones/Calidad_Analitica/Anexo_I-Especificaciones_de_calidad_DESEABLES_2014.pdf).

   Pode observar o documento original dos requisitos mínimos de consenso espanhol no
link https://www.aebm.org/images/BLOGJUNTA/CALIDAD/Especificacionescalidad-2017.pdf  e o estudo de comparação com os dados de variabilidade biológica intraindividual aqui https://www.dropbox.com/s/yojn20uwnwc8oed/LabConsul-T%20Requisitos%20SEQCAEFAAEBM2017.pdf?dl=0